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Trastuzumab di prima linea più un inibitore dell'aromatasi, con o senza Pertuzumab, nel tumore al seno metastatico o localmente avanzato HER2-positivo e HR-positivo: studio PERTAIN


È stato valutato Pertuzumab ( Perjeta ) più Trastuzumab ( Herceptin ) e un inibitore dell'aromatasi nei pazienti con cancro al seno metastatico o localmente avanzato ( MBC / LABC ) positivo al recettore 2 del fattore di crescita dell'epidermide umano ( HER2+ ) e positivo al recettore dell’ormone ( HR+ ).

PERTAIN è uno studio di fase II, in corso, randomizzato, in aperto, multicentrico condotto in 80 siti e 8 Paesi.
Le pazienti arruolate soffrivano di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HR+ e HER2+ senza alcuna precedente terapia sistemica ad eccezione di quella endocrina.

Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a Pertuzumab per via endovenosa ( dose di carico di 840 mg seguita da 420 mg ogni 3 settimane ) più Trastuzumab ( 8 mg/kg seguiti da 6 mg/kg ogni 3 settimane ) e Anastrozolo [ Arimidex ] orale ( 1 mg ogni giorno ) o Letrozolo [ Femara ] ( 2.5 mg al giorno ) o Trastuzumab e un inibitore dell'aromatasi.

Il Docetaxel ( Taxotere ) endovenoso per l’induzione ogni 3 settimane o Paclitaxel ( Taxol ) ogni settimana sono stati somministrati per 18-24 settimane a discrezione dello sperimentatore ( decisione prima ma somministrazione dopo l'assegnazione casuale ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

I pazienti sono stati stratificati in base al fatto che avessero ricevuto la chemioterapia di induzione e il tempo trascorso dalla terapia ormonale adiuvante.

129 pazienti sono stati assegnati in modo casuale per braccio dal 2012 al 2014, popolazioni intent-to-treat; 75 in un braccio e 71 nell'altro sono stati scelti per ricevere la chemioterapia di induzione.

La sopravvivenza mediana libera da progressione, stratificata, è stata pari a 18.89 mesi nel braccio Pertuzumab più Trastuzumab e a 15.80 mesi nel braccio Trastuzumab ( hazard ratio stratificato, HR=0.65, P=0.0070 ).

Eventi avversi gravi sono stati segnalati per 42 pazienti su 127 ( 33.1% ) e 24 su 124 ( 19.4% ) nelle popolazioni di sicurezza, rispettivamente, dei bracci Pertuzumab più Trastuzumab e Trastuzumab.
I tassi di eventi avversi di grado 3 o superiore erano 64 su 127 ( 50.4% ) e 48 su 124 ( 38.7% ), rispettivamente.

Non ci sono stati decessi a seguito degli eventi avversi.

In conclusione, PERTAIN ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza senza progressione.
Pertuzumab più Trastuzumab e un inibitore dell'aromatasi sono efficaci per il trattamento di tumore alla mammella metastatico o localmente avanzato HER2-positivo.
Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi di Pertuzumab più Trastuzumab. ( Xagena2018 )

Rimawi M et al, J Clin Oncol 2018; 36: 2826-2835

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