Oncologia ginecologica
Aggiornamento in Medicina
Il tumore della cervice ricorrente è una malattia pericolosa per la vita, con opzioni terapeutiche limitate quando la malattia progredisce dopo la terapia di combinazione di prima linea.
È stato condotto uno studio di fase 3, multinazionale, in aperto, su Tisotumab vedotin ( Tivdak ) come terapia di seconda o terza linea nei pazienti con tumore della cervice ricorrente o metastatico.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere Tisotumab vedotin in monoterapia ( 2.0 mg per chilogrammo [ Kg ] di peso corporeo ogni 3 settimane ) o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore ( Topotecan, Vinorelbina, Gemcitabina, Irinotecan o Pemetrexed ).
L'endpoint primario era la sopravvivenza complessiva ( OS ).
In totale 502 pazienti sono state sottoposte a randomizzazione ( 253 sono state assegnate al gruppo Tisotumab vedotin e 249 al gruppo chemioterapia ); i gruppi erano simili per quanto riguarda le caratteristiche demografiche e della malattia.
La sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente più lunga nel gruppo Tisotumab vedotin rispetto al gruppo chemioterapia ( 11.5 mesi vs 9.5 mesi ), risultati che hanno rappresentato un rischio di morte inferiore del 30% con Tisotumab vedotin rispetto alla chemioterapia ( hazard ratio, HR=0.70; P bilaterale=0.004 ).
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4.2 mesi con Tisotumab vedotin e di 2.9 mesi con chemioterapia ( HR=0.67; P bilaterale inferiore a 0.001 ).
Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) confermata è stato del 17.8% nel gruppo Tisotumab vedotin e del 5.2% nel gruppo chemioterapia ( odds ratio, OR=4.0; P bilaterale inferiore a 0.001 ).
In totale il 98.4% delle pazienti nel gruppo Tisotumab vedotin e il 99.2% delle pazienti nel gruppo chemioterapia ha avuto almeno un evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento ( definito come il periodo dal giorno 1 della dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose ); eventi di grado 3 o superiore si sono verificati rispettivamente nel 52.0% e nel 62.3%.
In totale il 14.8% delle pazienti ha interrotto il trattamento con Tisotumab vedotin a causa di effetti tossici.
Nelle pazienti con tumore della cervice ricorrente, il trattamento di seconda o terza linea con Tisotumab vedotin ha prodotto un'efficacia significativamente maggiore rispetto alla chemioterapia. ( Xagena2024 )
Vergote I et al, N Engl J Med 2024; 391: 44-55
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