Roche Oncologia
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Oncologia Morabito
Tumore prostata

Terapia estesa con Letrozolo come trattamento adiuvante delle pazienti in postmenopausa con tumore mammario in fase iniziale


Il vantaggio di estendere la terapia con inibitori dell'aromatasi oltre i 5 anni nel contesto di precedenti inibitori dell'aromatasi rimane controverso.
È stata confrontata la terapia estesa con Letrozolo ( Femara ) per 5 anni rispetto alla durata standard di 2-3 anni di Letrozolo nei pazienti in postmenopausa con tumore mammario che avevano già ricevuto 2-3 anni di Tamoxifene.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, è stato condotto in 69 ospedali in Italia.
Le donne erano eleggibili se erano in postmenopausa al momento dell'ingresso nello studio, avevano cancro al seno invasivo positivo per i recettori ormonali ( HR+ ) di stadio I-III dimostrato istologicamente e operabile, avevano ricevuto una terapia adiuvante con Tamoxifene per almeno 2 anni ma non più di 3 anni e 3 mesi, non avevano segni di recidiva della malattia e avevano un ECOG performance status di 2 o inferiore.

Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere 2-3 anni ( gruppo di controllo ) o 5 anni ( gruppo esteso ) di Letrozolo ( 2.5 mg per via orale una volta al giorno ).
La randomizzazione è stata stratificata per centro.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva nella popolazione intent-to-treat. L'analisi della sicurezza è stata effettuata per i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 mese di trattamento in studio.

Tra il 2005 e il 2010, 2.056 pazienti sono state arruolate e assegnate in modo casuale a ricevere Letrozolo per 2-3 anni ( n=1.030; gruppo di controllo ) o per 5 anni ( n=1.026; gruppo esteso ).

Dopo un follow-up mediano di 11.7 anni, si sono verificati eventi di sopravvivenza libera da malattia in 262 su 1.030 pazienti ( 25.4% ) nel gruppo di controllo e 212 su 1.026 ( 20.7% ) nel gruppo allargato.
La sopravvivenza libera da malattia a 12 anni è stata del 62% nel gruppo di controllo e del 67% nel gruppo esteso ( hazard ratio, HR=0.78, P=0.0064 ).

Gli eventi avversi di grado 3 e 4 più comuni sono stati artralgia ( 22 su 983 pazienti, 2.2%, nel gruppo di controllo vs 29 su 977, 3.0%, nel gruppo esteso ) e mialgia ( 7, 0.7%, vs 9, 0.9% ).
Ci sono stati 3 eventi avversi gravi ( 0.3% ) correlati al trattamento nel gruppo di controllo e 8 ( 0.8% ) nel gruppo esteso.
Non sono stati osservati decessi correlati a effetti tossici.

Nelle pazienti in postmenopausa con tumore mammario che hanno ricevuto 2-3 anni di Tamoxifene, il trattamento prolungato con 5 anni di Letrozolo ha determinato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da malattia rispetto ai 2-3 anni standard di Letrozolo.
La terapia endocrina sequenziale con Tamoxifene per 2-3 anni seguita da Letrozolo per 5 anni dovrebbe essere considerata come uno dei trattamenti endocrini standard ottimali per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale. ( Xagena2021 )

Del Mastro L et al, Lancet Oncology 2021; 22: 1458-1467

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