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Palbociclib associato a Letrozolo nelle donne in postmenopausa con cancro alla mammella: i risultati finali confermano l'efficacia della combinazione


I risultati finali dello studio PALOMA-1 di fase II hanno confermato l’efficacia di Palbociclib più Letrozolo ( Femara ) nelle pazienti in postmenopausa con tumore alla mammella metastatico HER2-negativo, positivo per il recettore degli estrogeni ( ER+ ), localmente avanzato o di nuova diagnosi.
I risultati in dettaglio verranno presentati nel corso del American Association for Cancer Research ( AACR ) Annual Meeting 2014.

I risultati ad interim dello studio PALOMA-1 erano stati presentati al 2012 San Antonio Breast Cancer Symposium ( SABCS ).
La combinazione di Palbociclib e Letrozolo aveva prodotto un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione mediana ( PFS ) di 26.1 mesi rispetto a 7.5 mesi per il solo Letrozolo.
Sulla base di questi risultati provvisori, l’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), aveva concesso a Palbociclib la designazione di Breakthrough Therapy per il trattamento delle pazienti con cancro al seno.

Palbociclib è un inibitore selettivo orale delle chinasi ciclina-dipendenti ( CDK ) 4 e 6, che intervengono nella regolazione della progressione del ciclo cellulare.
L'inibizione di CDK 4/6 impedisce la sintesi del DNA arrestando la progressione dalla fase G1 alla fase S.

Nello studio di fase II, il Letrozolo era stato somministrato giornalmente al dosaggio di 2.5 mg con o senza Palbociclib al dosaggio di 125 mg al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, fino a progressione.
Le pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo, ER-positivo, sono state assegnate in modo casuale, in un rapporto 1:1, a Letrozolo più Palbociclib o a solo Letrozolo.

Dall’analisi era emerso che la sopravvivenza mediana libera da progressione era stata pari a 26.1 mesi con Letrozolo più Palbociclib rispetto a 7.5 mesi con il solo Letrozolo ( hazard ratio, HR=0.37; p inferiore a 0.001 ).

Il tasso di risposta era stato del 45% rispetto al 31% per la monoterapia.
Il tasso di beneficio clinico complessivo era stato del 70% contro il 44%, rispettivamente, per la combinazione e la monoterapia.

Gli eventi avversi correlati al trattamento, più comunemente riportati nel braccio di combinazione, sono stati: neutropenia, leucopenia, anemia e affaticamento.
Non è emersa evidenza di neutropenia febbrile con la combinazione. ( Xagena2014 )

Fonte: Pfizer, 2014

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