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Nivolumab versus Gemcitabina o Doxorubicina liposomiale pegilata per i pazienti con tumore ovarico Platino-resistente: studio NINJA


Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto ha studiato l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab ( Opdivo ) rispetto alla chemioterapia ( Gemcitabina [ GEM ] o Doxorubicina liposomiale pegilata ( Caelyx ) [ PLD ] ) nei pazienti con tumore all'ovaio Platino-resistente.

Le pazienti eleggibili presentavano un tumore ovarico epiteliale Platino-resistente, avevano ricevuto 1 regime o meno dopo la diagnosi di resistenza e avevano un punteggio ECOG di performance inferiore o uguale a 1.

Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a Nivolumab ( 240 mg una volta ogni 2 settimane, come un ciclo ) o a chemioterapia ( GEM 1.000 mg/m2 per 30 minuti, una volta nei giorni 1, 8 e 15, seguita da una settimana di riposo, come un ciclo, o PLD 50 mg/m2 una volta ogni 4 settimane, come un ciclo ).

L'esito primario era la sopravvivenza globale ( OS ). Gli esiti secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), il tasso di risposta globale ( ORR ), la durata della risposta ( DoR ) e la sicurezza.

I pazienti ( n=316 ) sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab ( n=157 ) o Gemcitabina o Doxorubicina liposomiale pegilata ( n=159 ) tra il 2015 e il 2017.

La sopravvivenza mediana globale è stata di 10.1 e di 12.1 mesi con Nivolumab e Gemcitabina o Doxorubicina liposomiale pegilata, rispettivamente ( hazard ratio, HR=1.0; P=0.808 ).

La sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 2.0 e 3.8 mesi con Nivolumab e Gemcitabina o Doxorubicina liposomiale pegilata, rispettivamente ( HR=1.5; P=0.002 ).

Non c'è stata alcuna differenza statistica nel tasso di risposta globale tra i gruppi ( 7.6% vs 13.2%; odds ratio, OR=0.6; P=0.191 ).

La durata mediana della risposta è stata numericamente più lunga con Nivolumab rispetto a Gemcitabina o a Doxorubicina liposomiale pegilata( 18.7 vs 7.4 mesi ).

Sono stati osservati meno eventi avversi correlati al trattamento con Nivolumab rispetto a Gemcitabina o PLD ( 61.5% vs 98.1% ), senza rischi aggiuntivi o nuovi per la sicurezza.

Sebbene ben tollerato, Nivolumab non ha migliorato la sopravvivenza globale, e ha mostrato una sopravvivenza libera da progressione peggiore rispetto a Gemcitabina o Doxorubicina liposomiale pegilata nei pazienti con carcinoma ovarico Platino-resistente. ( Xagena2021 )

Hamanishi J et al, J Clin Oncol 2021: 39: 3671-3681

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