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NAB-Paclitaxel migliora la sopravvivenza libera da malattia nel tumore alla mammella in fase iniziale: studio GBG 69–GeparSepto


Lo studio GeparSepto ha dimostrato che Paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle ( NAB; Abraxane ), somministrato settimanalmente, migliora significativamente il tasso di remissione patologica completa rispetto al Paclitaxel settimanale formulato con solvente ( sb-Paclitaxel ) seguito da Epirubicina più Ciclofosfamide come trattamento neoadiuvante nelle pazienti con tumore mammario primario.

Sono stati riportati gli esiti a lungo termine.

I pazienti con carcinoma mammario primario istologicamente confermato sono stati assegnati in modo casuale a NAB-Paclitaxel 150 mg/m2 12 volte alla settimana ( dopo modifica dello studio, 125 mg/m2 ) o sb-Paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana seguito in entrambi i bracci da Epirubicina 90 mg/m2 più Ciclofosfamide 600 mg/m2 4 volte ogni 3 settimane.

I pazienti con tumore alla mammella positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ) hanno ricevuto un trattamento anticorpale doppio con Trastuzumab [ Herceptin ] ( dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane ) e Pertuzumab [ Perjeta ] ( dose di carico di 840 mg seguita da 420 mg ogni 3 settimane ) contemporaneamente alla chemioterapia e continuativamente per 1 anno.

In totale 1.206 pazienti hanno iniziato il trattamento, 606 con NAB-Paclitaxel e 600 con sb-Paclitaxel.

Dopo un follow-up mediano di 49.6 mesi sono stati riportati 243 eventi di sopravvivenza libera da malattia invasiva ( iDFS ) ( 143 nel braccio sb-Paclitaxel e 100 nel braccio NAB-Paclitaxel ).

A 4 anni, i pazienti complessivamente trattati con NAB-Paclitaxel avevano una iDFS significativamente migliore rispetto a sb-Paclitaxel ( 84.0% vs 76.3%; hazard ratio, 0.66; P=0.002 ), mentre la sopravvivenza globale non differiva significativamente tra i due bracci di trattamento ( 89.7% vs 87.2%, rispettivamente; hazard ratio, HR 0.82; P=0.260 ).

Il follow-up a lungo termine della neuropatia sensoriale periferica ( PSN ) correlata al trattamento ha mostrato una riduzione significativa del tempo mediano per risolvere la neuropatia PSN dopo NAB-Paclitaxel 125 mg/m2 rispetto a NAB-Paclitaxel 150 mg/m2.

Il tasso di risposta completa patologica significativamente più alto con NAB-Paclitaxel si è tradotto in una sopravvivenza iDFS significativamente migliore in pazienti con tumore al seno in fase precoce rispetto a sb-Paclitaxel.
La neuropatia sensoriale periferica è migliorata molto più rapidamente con NAB-Paclitaxel 125 mg/m2 rispetto a NAB-Paclitaxel 150 mg/m2. ( Xagena2019 )

Untch M et al, J Clin Oncol 2019; 37: 2226-2234

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