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Lapatinib o Trastuzumab più terapia con taxani per carcinoma alla mammella avanzato HER2-positivo


L'efficacia di Lapatinib ( Tykerb, Tyverb ) versus Trastuzumab ( Hercpetin ) in combinazione con taxani nella terapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2 ) non è nota.

Lo studio MA.31 ha confrontato una combinazione della terapia di prima linea anti-HER2 ( Lapatinib o Trastuzumab ) e la terapia con taxani per 24 settimane, seguita dalla stessa monoterapia anti-HER2 fino a progressione.
La stratificazione è stata effettuata in base alla precedente terapia neoadiuvante anti-HER2, al precedente taxano neoadiuvante, al taxano pianificato, e alle metastasi epatiche.

L'end point primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nella popolazione intention-to-treat ( ITT ), definita come tempo tra la randomizzazione e la progressione secondo i criteri RECIST versione 1.0, o la mortalità per i pazienti con tumori HER2-positivi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata anche valutata per i pazienti con tumori HER2-positivi confermati dal laboratorio centrale.

Dal 2008 al 2011, sono stati reclutati 652 pazienti da 21 Paesi; di questi 537 pazienti avevano avuto conferma di tumore HER2-positivo.

Il follow-up è stato di 21.5 mesi.

La sopravvivenza mediana libera da progressione nella popolazione ITT è stata di 9.0 mesi con Lapatinib e di 11.3 mesi con Trastuzumab.

Secondo l’analisi ITT, la sopravvivenza libera da progressione è stata inferiore con Lapatinib in confronto a Trastuzumab, con un hazard ratio stratificato ( HR ) di 1.37 ( P=0.001 ).

Nei pazienti con tumori confermati HER2-positivi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9.1 mesi con Lapatinib e di 13.6 mesi con Trastuzumab ( HR=1.48; P minore di 0.001 ).

Sono stati osservati più episodi di diarrea e rash di grado 3 o 4 con Lapatinib ( P minore di 0.001 ).

I risultati della sopravvivenza libera da progressione sono stati supportati dall’end point secondario di sopravvivenza globale, con un hazard ratio nella popolazione ITT di 1.28 ( P=0.11 ); nei pazienti con tumori confermati HER2-positivi, l’hazard ratio è stato pari a 1.47 ( P=0.03 ).

In conclusione, come terapia di prima linea per il tumore alla mammella HER2-positivo metastatico, Lapatinib in combinazione con taxani è risultato associato a sopravvivenza libera da progressione più breve e a maggiore tossicità rispetto a Trastuzumab in combinazione con taxani. ( Xagena2015 )

Gelmon KA et al, J Clin Oncol 2015; 33: 1574-1583

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