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Esiti clinici a lungo termine e analisi dei biomarcatori della terapia con Azolizumab per i pazienti con tumore alla mammella triplo negativo metastatico


Atezolizumab ( Tecentriq ), un inibitore di PD-L1, è ben tollerato e clinicamente attivo in diversi tipi di tumore.
La sua sicurezza e l'attività clinica nel tumore mammario triplo negativo metastatico ( mTNBC ) non sono state riportate.

Sono state valutate la sicurezza, l'attività clinica e i biomarcatori associati all'uso di Atezolizumab a singolo agente nei pazienti con tumore TNBC metastatico.
Le donne con tumore TNBC metastatico, definito dalla valutazione dello sperimentatore, sono state arruolate tra il 2013 e il 2016 in uno studio di fase 1 in aperto a coorte multipla presso Centri medici accademici statunitensi ed europei.

Il follow-up mediano è stato di 25.3 mesi.

I pazienti eleggibili, indipendentemente dalla linea di terapia, presentavano una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1; ECOG performance status di 0 o 1; e un campione rappresentativo di tumore per la valutazione dell'espressione sulle cellule immunitarie ( IC ) di PD-L1.

Atezolizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane fino a quando non ci sono stati risultati tossici inaccettabili o perdita del beneficio clinico.

Gli esiti primari erano sicurezza e tollerabilità. L'attività e gli esiti esplorativi includevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
I risultati sono stati valutati in tutti i pazienti e in sottogruppi di pazienti chiave.

Su 116 pazienti valutabili ( età media, 53 anni ), eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati in 73 ( 63% ); 58 ( 79% ) erano di grado da 1 a 2.
La maggior parte degli eventi avversi si è verificata entro il primo anno di trattamento.

I tassi ORR sono stati numericamente più elevati nei pazienti in prima linea ( 5 su 21, 24% ) rispetto ai pazienti di seconda linea o superiore ( 6 su 94, 6% ).

La durata mediana della risposta è stata di 21 mesi ( intervallo da 3 a 38 mesi e oltre ).

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana è stata di 1.4 mesi secondo RECIST e 1.9 mesi secondo irRC.

Nei pazienti di prima linea, la sopravvivenza mediana globale è stata di 17.6 mesi.

I pazienti con espressione di PD-L1 di almeno l’1% sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore avevano un tasso ORR più alto e più lunga sopravvivenza globale ( 12%, 11 su 91, 10.1 mesi ) rispetto a quelli con valori inferiore all’1% ( 0 su 21; 6.0 mesi, rispettivamente ).

Alti livelli di espressione di PD-L1 ( più del 10% ) sulle cellule immunitarie sono stati associati indipendentemente a più alti tassi di risposta obiettiva e a più lunga sopravvivenza globale.

Atezolizumab come singolo agente è risultato ben tollerato e ha fornito un beneficio clinico duraturo nei pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo, metastatico, con malattia stabile o rispondente, e in precedenti linee di trattamento. ( Xagena2019 )

Emens LA et al, JAMA Oncol 2019; 5: 74-82

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