Oncologia ginecologica
Aggiornamento in Medicina
Sono stati precedentemente riportati i risultati a 5 anni dello studio IBCSG 23-01 di fase 3 che ha confrontato la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con cancro mammario con uno o più linfonodi sentinella con micrometastasi ( 2 mm o inferiore ) assegnati in modo casuale alla dissezione ascellare o a nessuna dissezione ascellare.
Gli esiti non hanno mostrato differenze nella sopravvivenza libera da malattia tra i gruppi e hanno mostrato la non-inferiorità della assenza di dissezione ascellare rispetto alla dissezione ascellare.
L'analisi attuale presenta i risultati dello studio dopo un follow-up mediano di 9.7 anni.
In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di non-inferiorità, di fase 3, le partecipanti sono state reclutate da 27 ospedali e centri oncologici in 9 Paesi.
Le donne idonee potevano essere di qualsiasi età con diagnosi clinica, mammografica, ecografica o patologica di tumore mammario con diametro della lesione maggiore di 5 cm o inferiore, e uno o più linfonodi sentinella metastatici, di dimensione pari a 2 mm o inferiore e senza estensione extracapsulare.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale prima dell'intervento chirurgico ( mastectomia o chirurgia conservativa mammaria ) a nessuna dissezione ascellare o a dissezione ascellare con stratificazione per centro e stato menopausale.
L'endpoint primario specificato dal protocollo era la sopravvivenza libera da malattia, analizzata nella popolazione intention-to-treat.
La sicurezza è stata valutata in tutte le pazienti assegnate casualmente che hanno ricevuto il trattamento assegnato.
Tra il 2001 e il 2010, 6.681 pazienti sono state sottoposte a screening e 934 sono state assegnate in modo casuale a nessuna dissezione ascellare ( n=469 ) o a dissezione ascellare ( n=465 ).
3 pazienti non erano eleggibili e sono state escluse dallo studio dopo la randomizzazione.
La sopravvivenza libera da malattia a 10 anni era del 76.8% nel gruppo senza dissezione ascellare, rispetto al 74.9% nel gruppo con dissezione ascellare ( hazard ratio, HR=0.85; log-rank P=0.24; P per non-inferiorità=0.0024 ).
Le complicanze chirurgiche a lungo termine includevano linfedema di qualsiasi grado in 16 su 453 pazienti ( 4% ) nel gruppo senza dissezione ascellare e in 60 su 447 ( 13% ) nel gruppo di dissezione ascellare, neuropatia sensoriale di qualsiasi grado in 57 ( 13% ) nel gruppo senza dissezione ascellare rispetto a 85 ( 19% ) nel gruppo di dissezione ascellare, e neuropatia motoria di qualsiasi grado in 14 ( 3% ) nel gruppo senza dissezione ascellare rispetto a 40 ( 9% ) nel gruppo di dissezione ascellare.
Un evento avverso grave ( infezione postoperatoria e infiammazione ascellare con ricovero in ospedale ) è stato attribuito alla dissezione ascellare; l'evento si è risolto senza sequele.
I risultati dello studio IBCSG 23-01 dopo un follow-up mediano di 9.7 anni hanno confermato quelli ottenuti a 5 anni e sono coerenti con quelli dell'analisi di follow-up a 10 anni dello studio Z0011.
Insieme, questi risultati supportano la pratica attuale di non eseguire la dissezione ascellare quando il carico tumorale nei linfonodi sentinella è minimo o moderato nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. ( Xagena2018 )
Galimberti V et al, Lancet Oncol 2018; 19: 1385-1393
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