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Degarelix neoadiuvante versus Triptorelina nei pazienti in premenopausa che ricevono Letrozolo per tumore alla mammella endocrino-responsivo localmente avanzato


È stata valutare l'attività endocrina in termini di soppressione della funzione ovarica ( OFS ) di Degarelix ( Firmagon ), un antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina ( GnRH ) versus Triptorelina ( Decapeptyl ), un agonista di GnRH, nei pazienti in premenopausa trattate con Letrozolo ( Femara ) come terapia endocrina neoadiuvante per il tumore al seno.

Donne in premenopausa con stadio da cT2 a 4b, qualsiasi N, M0; recettore degli estrogeni e del progesterone maggiore del 50%; tumore mammario negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2 ) sono state assegnate in modo casuale a Triptorelina 3.75 mg somministrata per via intramuscolare il giorno 1 di ogni ciclo o a Degarelix 240 mg somministrato per via sottocutanea il giorno 1 del ciclo 1 e poi 80 mg il giorno 1 dei cicli da 2 a 6, entrambi con Letrozolo 2.5 mg/giorno per 6 cicli di 28 giorni.
La chirurgia è stata eseguita 2 o 3 settimane dopo l'ultima iniezione.
Il siero è stato raccolto al basale, dopo 24 e 72 ore, a 7 e 14 giorni, e poi prima delle iniezioni nei cicli da 2 a 6.

L'endpoint primario era il tempo alla soppressione della funzione ovarica ottimale ( tempo dalla prima iniezione alla prima valutazione dell'estradiolo valutato centralmente di livello minore o uguale a 2.72 pg/ml, inferiore o uguale a 10 pmol/l durante la terapia neoadiuvante ).
Gli endpoint secondari includevano risposta, tollerabilità e sintomi endocrini riferiti dal paziente.

Tra il 2014 e il 2017 sono stati arruolati 51 pazienti ( n=26 trattati con Triptorelina più Letrozolo, n=25 con Degarelix più Letrozolo ).

Il tempo per una soppressione della funzione ovarica ottimale è stato tre volte più veloce per i pazienti assegnati a Degarelix e Letrozolo rispetto a Triptorelina e Letrozolo ( mediana, 3 vs 14 giorni; hazard ratio, HR=3.05, P minore di 0.001 ).

Inoltre, la soppressione della funzione ovarica è stata mantenuta durante i cicli successivi per tutti i pazienti assegnati a Degarelix e Letrozolo, mentre il 15.4% dei pazienti assegnati a Triptorelina e Letrozolo ha avuto una soppressione della funzione ovarica subottimale dopo il ciclo 1 ( 6 eventi durante 127 misurazioni ).

Gli eventi avversi come risultato sia di Degarelix più Letrozolo che di Triptorelina più Letrozolo sono stati come previsto.

Nelle donne in premenopausa che hanno ricevuto Letrozolo per la terapia endocrina neoadiuvante, la soppressione della funzione ovarica è stata ottenuta più rapidamente e si è mantenuta più efficacemente con Degarelix rispetto alla Triptorelina. ( Xagena2019 )

Dellapasqua S et al, J Clin Oncol 2019; 37: 386-395

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