Oncologia ginecologica
Aggiornamento in Medicina
Sono state valutate l'efficacia e la tossicità del Cisplatino ( C ) e della Gemcitabina ( G ) con radioterapia ( RT ) a intensità modulata ( IMRT ) nei pazienti con tumore vulvare localmente avanzato non-trattabile con intervento chirurgico.
Sono state arruolate pazienti in uno studio di fase II a braccio singolo. È stata eseguita una valutazione dei linfonodi inguinali-femorali prima del trattamento. Sono stati prescritti 64 Gy di radioterapia a intensità modulata alla vulva, con 50-64 Gy somministrati all'inguine / bassa pelvi.
I piani di radioterapia sono stati sottoposti a revisione della qualità prima del trattamento. Cisplatino 40 mg/m2 e Gemcitabina 50 mg/m2 sono stati somministrati una volta a settimana durante la radioterapia a intensità modulata.
La risposta patologica completa ( pCR ) era l'endpoint primario.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ) sono state stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli eventi avversi sono stati valutati mediante i criteri CTCAE versione 4.0.
Sono stati arruolati 57 pazienti, di cui 52 valutabili. L'età media era di 58 anni e il 94% erano bianchi. 40 ( 77% ) pazienti avevano una malattia in stadio II o III e tutti avevano istologia squamosa. Sono stati ricevuti come mediana 6 cicli di chemioterapia.
L'85% dei piani di radioterapia è stato sottoposto a revisione della qualità con una conformità al protocollo del 100%.
7 pazienti sono uscite dalla sperimentazione a causa di tossicità o ritiro della paziente.
Delle 52 pazienti disponibili per la valutazione patologica, 38 ( 73% ) hanno raggiunto la risposta patologica completa. Non sono state eseguite esenterazioni pelviche.
Con un follow-up mediano di 51 mesi, la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi è stata del 74% e la sopravvivenza globale a 24 mesi è stata del 70%.
Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni sono stati tossicità ematologica e dermatite da radiazioni. C'è stato un evento di grado 5 improbabilmente correlato al trattamento.
Cisplatino e Gemcitabina settimanali concomitanti con radioterapia a intensità modulata hanno migliorato in modo significativo la risposta patologica completa nelle donne con carcinoma squamocellulare vulvare localmente avanzato non-trattabile con resezione chirurgica. ( Xagena2024 )
Horowitz NS et al, J Clin Oncol 2024; 42: 1914-1921
XagenaMedicina_2024