Oncologia ginecologica
Aggiornamento in Medicina
Il tumore della cervice è un tumore comune e letale in tutto il mondo. Bintrafusp alfa è una proteina di fusione bifunzionale di prima categoria composta dal dominio extracellulare del recettore II del fattore di crescita trasformante umano beta ( o trappola del fattore di crescita trasformante beta ) fuso tramite un linker flessibile al C-terminale di ciascuna catena pesante di un anticorpo immunoglobulina G1 che blocca PD-L1.
Sono stati valutati la sicurezza e i tassi di risposta di Bintrafusp alfa nelle pazienti con tumore della cervice ricorrente o metastatico.
Uno studio controllato non-randomizzato di fase 2 ha valutato la monoterapia con Bintrafusp alfa nei pazienti con tumore della cervice ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di Platino. I dati sono stati raccolti nel periodo 2020-2022.
Le pazienti hanno ricevuto Bintrafusp alfa 1.200 mg per via endovenosa una volta ogni 2 settimane.
L'endpoint primario era il tasso di risposta oggettiva confermato secondo i criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 da un Comitato di revisione indipendente.
Al momento del cutoff dei dati, 146 dei 203 pazienti sottoposti a screening avevano ricevuto 1 o più dosi di Bintrafusp alfa; tra questi, l'età mediana era di 53 anni.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di un intervallo di confidenza ( IC ) del 95% al di sopra del benchmark del tasso di risposta oggettiva del 15%, con un tasso di risposta oggettiva confermato del 21.9% secondo il Comitato di revisione indipendente.
Tra queste pazienti, 19 ( 59.4% ) hanno avuto una risposta duratura di 6 mesi o più. Al momento del cutoff dei dati, le risposte erano in corso in 13 delle 32 responder ( 40.6% ).
Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento sono stati anemia ( 25, 17.1% ), eruzione cutanea ( 21, 14.4% ), ipotiroidismo ( 15, 10.3% ) e prurito ( 15, 10.3% ).
Gli eventi avversi di particolare interesse per qualsiasi causa includevano anemia ( 82, 56.2% ), eventi emorragici ( 81, 55.5% ) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario ( 49, 33.6% ).
Questo studio controllato non-randomizzato di fase 2 su Bintrafusp alfa ha raggiunto il suo endpoint primario, che può supportare il potenziale di una terapia bispecifica mirata al fattore di crescita trasformante beta e a PD-L1 nelle pazienti con cancro della cervice ricorrente o metastatico. ( Xagena2024 )
Birrer M et al, JAMA Oncol 2024; 10: 1204-1211
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