Oncologia ginecologica
Aggiornamento in Medicina
Il carcinoma ovarico a cellule chiare raramente risponde alla chemioterapia di seconda linea, il trattamento raccomandato per il carcinoma ovarico epiteliale recidivante.
Sono state riportate l'attività e la sicurezza di Sintilimab ( Tyvyt ), un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in combinazione con Bevacizumab, un anti-VEGF, nei pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante o persistente.
Nello studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase 2 INOVA, pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante o persistente confermato istologicamente sono state arruolate da 8 ospedali in Cina.
Le pazienti idonee avevano un punteggio ECOG performance status di 0-2 e una precedente esposizione ad almeno un ciclo di chemioterapia contenente Platino.
Le pazienti arruolate hanno ricevuto Sintilimab 200 mg e Bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia.
L'endpoint primario era il tasso di risposta oggettiva valutato da una revisione centrale indipendente basata sui criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.
Le pazienti idonee arruolate che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e hanno avuto almeno una valutazione della risposta tumorale dopo la valutazione basale per protocollo sono state incluse nell'analisi dell'attività.
Le pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio sono state incluse nell'analisi della sicurezza.
Nel periodo 2021-2023, sono stati sottoposti a screening 51 pazienti e 41 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di Sintilimab in combinazione con Bevacizumab.
La valutazione della risposta è stata completata in 37 pazienti.
Sono state osservate risposte oggettive in 15 pazienti ( tasso di risposta oggettiva 40.5% ), di cui 5 ( 14% ) erano risposte complete e 10 ( 27% ) erano risposte parziali.
Al momento del cutoff dei dati a gennaio 2024, il follow-up mediano era di 16.9 mesi.
In tutto 3 pazienti ( 7% ) hanno sviluppato eventi avversi di grado 3 correlati al trattamento, tra cui una paziente con proteinuria, una paziente con miocardite e una paziente con rash. Non sono stati registrati eventi avversi correlati al trattamento di gravità maggiore del grado 3.
Eventi avversi gravi correlati al trattamento si sono verificati in 2 pazienti ( 5% ), tra cui una paziente con miocardite immuno-correlata e un’altra con ipertensione e disfunzione renale.
Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.
Sintilimab in combinazione con Bevacizumab ha mostrato una promettente attività antitumorale e una sicurezza gestibile nei pazienti con carcinoma ovarico a cellule chiare recidivante o persistente. ( Xagena2024 )
Peng Z et al, Lancet Oncology 2024; 25: 1288-1297
XagenaMedicina_2024