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Letrozolo più Temsirolimus per via orale come terapia endocrina di prima linea in donne in postmenopausa con tumore al seno localmente avanzato o metastatico


Dati recenti hanno mostrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione con l’aggiunta di Everolimus a Exemestano nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato andate incontro a ricorrenza / progressione dopo terapia con inibitori non-steroidei dell’aromatasi.

Sono stati riportati gli esiti clinici della combinazione dell’inibitore del target della rapamicina nei mammiferi ( mTOR ) Temsirolimus ( Torisel ) con Letrozolo ( Femara ) nelle pazienti naive per gli inibitori dell’aromatasi.

Lo studio di fase III, randomizzato e placebo-controllato, ha valutato efficacia e sicurezza del trattamento di prima linea con Letrozolo per via orale 2.5 mg al giorno e con Temsirolimus 30 mg al giorno ( 5 giorni ogni 2 settimane ) versus Letrozolo più placebo in 1112 pazienti con malattia avanzata, positiva per il recettore degli ormoni e naive per gli inibitori dell’aromatasi.

Un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione dello studio per futilità alla seconda analisi intermedia pre-pianificata ( 382 eventi di sopravvivenza libera da progressione ).

Le pazienti erano bilanciate ( età mediana, 63 anni; 10% stadio III; 40% aveva ricevuto terapia endocrina adiuvante ).

Le pazienti trattate con Letrozolo e Temsirolimus sono andate incontro a più eventi di grado da 3 a 4 ( 37% vs 24% ).

Non è stato osservato miglioramento generale nell’endpoint primario di sopravvivenza libera da progessione ( mediana, 9 mesi; hazard ratio [ HR ], 0.90; P=0.25 ) né nel 40% delle pazienti del sottogruppo con precedente terapia endocrina adiuvante.

Una analisi esploratoria ha mostrato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione in favore di Letrozolo più Temsirolimus nelle pazienti di età uguale o inferiore a 65 anni ( 9.0 vs 5.6 mesi; HR=0.75; P=0.009 ), che è stata esaminata separatamente con un’analisi esploratoria di sopravvivenza libera da progressione a 5 mesi ( P=0.003 ).

In conclusione, l’aggiunta di Temsirolimus a Letrozolo non ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione come trattamento di prima linea nelle pazienti con cancro mammario e naive agli inibitori dell’aromatasi. ( Xagena2013 )

Wolff AC et al, J Clin Oncol 2013; 31: 195-202

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